この記事でわかること
- 異物混入クレームで、最初にやるべき「一次判定」の型
- 虫・毛髪・紙・樹脂片・植物片など“分類しにくい異物”の見分け方
- 工場や現場で「入り得るか？」を切り分ける考え方
- 断定せずに誠実にまとめる報告書の書き方（骨子）
※本記事は一般的な考え方としてまとめています。実際の判断は各社の基準・設備・手順に従ってください。
はじめに：異物混入は「分類しにくい」のが普通
異物混入は、虫・毛髪・紙・樹脂片など、見た目だけで断定できないものが多くあります。
さらに、FTIR等の分析を行っても、素材が「PPっぽい」「PEっぽい」など **“断定しきれない”**ケースもあります。
だからこそ、最初に必要なのは「一発で当てる」ことではなく、
一次判定の型で、可能性を絞ることです。
0. 大前提：現物は捨てない・洗わない・壊さない
異物も製品も、事象が終わるまでは保管します。
写真（全体・拡大・スケール付き・ロット表示）を残してから、必要な確認へ進みます。
（※初動の手順は別記事で詳しく）
1. 一次判定の流れ（この順で進める）
ステップ1：観察（見た目・状態）
- 形状（繊維状／粒／板状／虫体など）
- 色（透明、白、黒、茶色）
- 濡れ・乾燥、油っぽさ、におい
- 付着している位置（製品内／容器内壁／口部など）
ステップ2：サイズ測定（スケール付き写真）
異物は、物差し（スケール）と一緒に撮影し、長さ・太さの目安を残します。
ステップ3：触感（安全な範囲で）
硬い／柔らかい／もろい／繊維っぽい、などの情報は切り分けに役立ちます。
ステップ4：磁性確認（磁石）
金属が疑われる場合は、磁石への付着で大きく絞れます。
ステップ5：顕微鏡（拡大観察）
毛髪・虫・植物片・樹脂片などは、拡大で見える情報が増えます。
必要なら顕微鏡画像を残します。
ステップ6：類似物照合（現場・工場に「同じものがあるか」）
紙・ビニール・シリコン片・樹脂片など「工場や現場にありそう」なものは、
**類似物（候補）**がないかを確認し、比較写真を残します。
2. 異物の“ざっくり分類”早見表（一次判定用）
| 見た目の例 | まず疑う分類 | 次にやること |
|---|---|---|
| 硬い・キラキラ | 金属片 | 磁石／設備由来の可能性確認 |
| 繊維状で細い | 毛髪・繊維 | 顕微鏡（キューティクル等） |
| 羽・脚が見える | 虫 | 虫種特定／捕獲状況確認 |
| 板状・透明/白 | 樹脂片（PP/PE等） | 顕微鏡／類似部材照合 |
| もろい・紙っぽい | 紙・植物片 | 顕微鏡／類似物照合 |
| 黒点・ヌメり | カビ様 | 微生物疑いとして扱う |
3. 毛髪が疑われるとき：キューティクル観察（例）
毛髪と思われる異物の場合、顕微鏡で表面構造（キューティクル等）を観察し、
毛髪の可能性を評価します。
報告書に入れやすい骨子（例）
- 異物の観察結果（形状・長さ・太さ・色）
- 顕微鏡所見（毛髪様の特徴が認められる/認められない）
- 工程上の混入可能性の評価
- インライン製造であること
- 工程内にフィルター等があり排除可能であること
- 製造場入場時の持ち込み防止（専用衣服、エアシャワー、粘着ローラー等）を実施していること
- 再発防止（例：入場時の持ち込み防止について改めて注意喚起／必要に応じて強化）
ポイント：工場起因を断定せず、「現時点で確認できる事実」と「可能性の評価」を分けて書くと誠実です。
4. 虫が疑われるとき：工場では“虫種”と“捕獲状況”が鍵
虫のクレームは、まず **虫の種類（虫種）**で混入可能性の見立てが変わります。
工場の場合は、防虫業者や工場内の捕虫データが判断材料になります。
工場で確認するポイント
- 虫種（何の虫か）
- 工場内で捕獲されているか（捕虫器トラップ等）
- 重要区域（清浄区域）で捕獲がないか
- 製品に入る可能性がある区域で捕獲がある場合、対応の重みが変わる
虫は「入り得ない」と言い切らず、虫種・捕獲状況・工程（清浄区域の管理）をセットで見て判断します。
4-2. カタラーゼ反応は「混入タイミング推定のヒント」になる
虫が見つかった場合、「いつ混入した可能性が高いか（工程内か、開封後か）」を考える必要があります。
そのヒントの一つが カタラーゼ反応（過酸化水素で泡が出る反応）です。
目安（断定しない）
- 泡が出る：十分な加熱を受けていない可能性 → 殺菌後・開封後に混入した可能性も考えられる
- 泡が出ない：加熱で反応が失活している可能性 → 殺菌工程前に混入した可能性も考えられる
ただし、虫種や加熱条件によって反応が残る/残らないが変わるため、これだけで断定はしません。(cir.nii.ac.jp)
虫種・状態（生/死、破損）、工程（殺菌工程の有無）、工場内の捕獲状況（清浄区域での捕獲の有無）などと合わせて総合判断します。
5. FTIRなどでも断定できない異物がある
樹脂片や植物片などは、分析しても
「PP/PEの可能性」「植物由来の可能性」など、断定しにくいことがあります。
この場合は、
- 形状・付着物・におい・混入位置
- 類似物照合（工場・現場で同素材が使われていないか）
- 日報・設備交換履歴（交換した部材がないか）
など “周辺情報”で可能性を絞るのが現実的です。
もしも、製造場内に類似物がある場合には、その「類似物」と「異物」を比較検査してもらう事をおすすめします。
異物の特定には至らなくても、製造場内にある類似物を洗い出してみたけど、どれとも一致しなかったという事が答えになるからです。
6. まとめ：異物混入は「当てる」より「絞る」
- 異物は多様で、断定できないケースも普通にある
- 一次判定の型（観察→測定→磁石→顕微鏡→照合）で可能性を絞る
- 毛髪・虫は、顕微鏡所見や捕獲状況など“根拠”を残して誠実にまとめる
- 「ゼロ」と断定せず、可能性評価＋再発防止で信頼を作る
